Cos'è FABULINUS?

Lo Studio FABULINUS è uno studio di ricerca clinica che sta testando un farmaco sperimentale in studio chiamato frexalimab in adolescenti e adulti (dai 12 ai 35 anni) con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi che assumono insulina da 90 o meno giorni.

Puoi aiutare i ricercatori a capire se il farmaco sperimentale in studio frexalimab:

  • può preservare l’autoproduzione di insulina dell’organismo.
  • può aiutare l’organismo a controllare i livelli di glicemia.
  • può diminuire la dose di insulina.
  • È sicuro da assumere.

In che modo un farmaco sperimentale in studio per persone a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 1 può aiutare a preservare l’autoproduzione di insulina dell'organismo?

Guarda il video per acquisire maggiori informazioni sul diabete di tipo 1 e su come il farmaco sperimentale in studio, frexalimab, può aiutare a preservare l’autoproduzione di insulina dell’organismo.

Quale trattamento riceverò?

Sarai inserito/a in un gruppo in modo casuale (randomizzazione) per ricevere il farmaco sperimentale in studio, frexalimab, oppure il placebo.

Il placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale in studio frexalimab, ma non contiene alcun farmaco reale. Viene utilizzato per vedere meglio l'effetto del farmaco sperimentale in studio (frexalimab) rispetto all'assenza dello stesso. Tu e il medico dello studio non saprete se ti trovi nel gruppo che riceve il farmaco sperimentale in studio o nel gruppo che riceve il placebo. Questo serve ad assicurarsi che i risultati dello studio non vengano influenzati in alcun modo (per essere conformi al programma). Le tue probabilità di ricevere frexalimab sono 2 su 3. Rivolgiti al tuo medico per maggiori informazioni su come verrà somministrato il farmaco sperimentale in studio. Inoltre, continuerai ad assumere la terapia con insulina come consigliato dal tuo medico.

Cosa succededurante lo studio?

Lo studio dura circa 2,5 anni (135 settimane). È suddiviso in 3 parti: Screening, Periodo di trattamento dello studio e Follow-up. Durante lo studio, ti recherai presso il centro dello studio per effettuare esami e controlli sulla salute. Il team dello studio ti chiamerà anche tra una visita e l’altra per sapere come stai. La tua salute sarà monitorata per tutta la durata dello studio per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali.

1. Screening

Per verificare se hai i requisiti per lo studio, il team dello studio ti farà delle domande sulla tua salute e sui farmaci che assumi, ed eseguirà alcuni esami. 

2. Trattamento

Riceverai il farmaco sperimentale in studio o il placebo per un massimo di 2 anni e ti sottoporrai a 11 visite presso il centro dello studio per controlli sulla salute ed esami.

3. Follow-Up

Dopo l’ultima dose di farmaco sperimentale in studio o del placebo, ti sottoporrai a 2 visite per controllare il tuo stato di salute.

A quali esami e controlli sulla salute mi sottoporrò?

Durante lo studio, ti sottoporrai a visite presso il centro per controlli sulla salute ed esami. Non ti sottoporrai a tutti questi esami ad ogni visita. Potranno inoltre venire eseguiti ulteriori esami. Rivolgiti al medico dello studio per maggiori informazioni. 

Revisione della dose di insulina

Revisione dei livelli di zucchero/valori del CGM

Esame obiettivo/segni vitali

Altezza/peso

Test del pasto standard

Test di controllo del glucosio (A1c)

Attività cardiaca (elettrocardiogramma, ECG)

Esame del sangue

Analisi delle urine

Questionari

Controllo degli effetti collaterali

Revisione dell’app per i pazienti

A1c = emoglobina glicata; CGM = dispositivo di monitoraggio continuo della glicemia

C’è qualcos’altro che dovrò fare durante lo studio?

Ti verrà consegnato un telefono con 2 app per i pazienti per tenere traccia di quando viene somministrato il farmaco sperimentale in studio o il placebo, della dose di insulina e degli altri trattamenti in corso.
Utilizzerai le app anche per aggiungere eventi avversi (tra cui ipoglicemia e iperglicemia) e registrare i risultati dei test di gravidanza (se applicabile). Queste app contengono anche questionari da compilare. Risponderai a domande su: come ti senti, la tua capacità di svolgere le attività quotidiane, il tuo trattamento e come ti senti riguardo al tuo diabete di tipo 1 (T1D).

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