Domande generali sullo studio
Parteciperai allo studio per circa 2,5 anni (135 settimane).
In totale, ti sottoporrai a circa 14 visite dello studio per esami e controlli sulla salute. Il team dello studio ti chiamerà anche tra una visita e l’altra per controllare il tuo stato di salute.
Ci sono alcune prove che l’aggiunta di Frexalimab al trattamento standard per il T1D può preservare la funzione delle cellule beta produttrici di insulina. Preservare la capacità dell’organismo di produrre insulina può aiutare a regolare meglio la glicemia e consentire una dose inferiore di terapia con insulina, riducendo potenzialmente il rischio di ipoglicemia. Tuttavia, poiché questo studio è sperimentale, non è noto se potrai beneficiare direttamente dalla partecipazione. Anche se non dovessi trarre un beneficio diretto, ciò che apprenderemo da questo studio potrebbe in futuro aiutare altre persone affette da T1D.
L’azienda sanitaria globale Sanofi sta sponsorizzando lo Studio FABULINUS.
La partecipazione allo studio è volontaria. Se decidi di aderire e successivamente cambi idea, puoi abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Non ci sarà alcun costo a tuo carico per il farmaco sperimentale in studio (o placebo), le visite, gli esami o le forniture necessarie per lo studio.
Domande sul trattamento in studio
Sarai inserito/a casualmente in un gruppo che riceverà il farmaco sperimentale in studio Frexalimab o placebo. La probabilità di ricevere il farmaco sperimentale è 2 volte superiore rispetto al placebo. Un computer viene utilizzato per assegnare i partecipanti ai gruppi di trattamento dello studio mediante randomizzazione.
Continuerai inoltre ad assumere la terapia con insulina come raccomandato dal tuo medico.
Viene utilizzato un computer per assegnare casualmente i partecipanti ai gruppi di trattamento. Questa operazione viene chiamata randomizzazione.
Farmaco sperimentale in studio significa che questo può potenzialmente trattare una determinata malattia, ma attualmente non è approvato per il trattamento di tale malattia. Tuttavia, può essere utilizzato per finalità di ricerca clinica.
Frexalimab si lega a un marcatore specifico sulla superficie delle cellule immunitarie responsabili della distruzione delle cellule produttrici di insulina nel pancreas. I ricercatori vogliono verificare se il farmaco in studio può fermare o ridurre i danni a queste cellule e, quindi, preservare l’autoproduzione di insulina dell’organismo. Guarda questo video per vedere cosa succede nel diabete di tipo 1 e come frexalimab può essere d’aiuto.
Le persone con diabete di tipo 1 non sono più in grado di produrre abbastanza insulina, quindi devono assumere una terapia sostitutiva per iniezione o infusione continua ogni giorno per il resto della loro vita. Frexalimab può aiutare a preservare la capacità dell’organismo di produrre dell’insulina. I ricercatori vogliono verificare se questo farmaco può ridurre la quantità di insulina sostitutiva necessaria. Durante lo studio, continuerai ad assumere la terapia con insulina come prescritto.
Gli effetti collaterali sono problemi di salute che possono accadere a un/a partecipante dopo l’inizio dello studio. Questi problemi di salute sono chiamati “effetti collaterali” se il medico dello studio pensa che potrebbero essere correlati al trattamento in studio. Durante lo studio, dovrai informare il medico dello studio o il personale dello studio, il prima possibile, di eventuali effetti collaterali o problemi di salute, anche se non pensi che questi siano causati dal trattamento in studio. Per ulteriori informazioni su possibili effetti collaterali, rivolgiti al tuo medico dello studio.